top of page

Tıbbi Cihaz Sektöründeki Yeni Hukuki Düzenlemeler

  • Paksoy
  • 31 Tem
  • 2 dakikada okunur

21.07.2025 tarihinde yapılan yeni hukuki düzenlemeler ile tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren aktörleri ilgilendiren bazı yeni yükümlülükler tanımlanmıştır. 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’na eklenen 20, 21 ve 22. ek maddeler ile, tıbbi cihaz piyasasına yönelik denetim, ceza ve bilgi toplama süreçleri detaylandırılmıştır.


1. İdari Para Cezası Gerektiren Eylemler

Yeni düzenlemeye göre, her türlü sahte tıbbi cihazı piyasaya arz eden, piyasada bulunduran ya da hizmete sunan kişilere 1 milyon TL ile 10 milyon TL arasında idari para cezası uygulanabilecektir.


Buna ek olarak, izin verilmeyen yerlerde veya Bakanlıkça belirlenen usullere aykırı biçimde satış, reklam, dağıtım, pazarlama yapanlar ve teknik servis hizmeti sunanlar için öngörülen ceza tutarı 500 bin TL ile 5 milyon TL arasındadır.


Aynı fiilin bir yıl içinde tekrar edilmesi halinde cezalar katlanarak artırılmaktadır. Bu da sektör paydaşları için yalnızca bir defalık bir yaptırım değil, sürekli gözetim ve uyum zorunluluğu anlamına gelmektedir.


2. Mali Bilgilerin Paylaşılması Yükümlülüğü

TİTCK, artık denetim kapsamında yalnızca ürün ve hizmetlerin teknik uygunluğuna ilişkin belgeleri değil, aynı zamanda bunlara ilişkin her türlü mali bilgi ve belgeyi de talep edebilecektir. Bilgi paylaşım yükümlülüğü gerçek veya tüzel kişiler ve kamu kurumlarıyla kuruluşlarının tamamını kapsamaktadır.


Dikkat edilmesi gereken bir husus, bu belgelerin elektronik ortamda düzenlenmiş olanlarının da talep edilebilmesidir. Bu düzenleme neticesi itibariyle, dijital veri altyapısının kurallara uygun biçimde tutulmasını, şeffaflığını ve erişilebilirliğini zorunlu kılmaktadır.


3. Denetim Yetkisi

Sağlık Bakanlığı ile bağlı ve ilgili kuruluşları, sağlık bilişimi ve teknolojisi alanındaki ürün ve hizmetlerin uygunluk kriterlerini belirleme ve denetleme yetkisine sahiptir.


Bakanlık bu kapsamda;

  • Tıbbi cihazlar ve ürünler, 

  • Bilgi yönetim sistemleri,

  • Bilgi yönetim sistemleri ile veri alışverişi yapan yazılımlar ve sistemler üzerinde denetim yetkisini kullanabilecektir.


Yapılan bu yasal değişiklikler, sektörde faaliyet gösteren bütün gerçek ve tüzel kişilerin üzerindeki denetimin artırıldığını ve kamu sağlığının bir yönüyle idari para cezaları ile koruma altına alındığını göstermektedir. İlgililerin tıbbi cihazların üretimi, dağıtımı, pazarlaması ve teknik servis süreçlerinde ürünlerini pazara sunmadan önce hem teknik hem de hukuki denetimden geçirilmiş bir uyum süreci tasarlamaları gerekmektedir.


tıbbi cihaz temsili


bottom of page