Kozmetik Şirketleri İçin Sorumlu Teknik Eleman (STE) Yükümlülüğü ve Risk Yönetimi

Türkiye'de kozmetik sektörü hızla büyürken, merdiven altı üretimi engellemek ve halk sağlığını korumak amacıyla mevzuat denetimleri giderek sıkılaşmaktadır. Kozmetik üreticisi veya ithalatçısı olan her firma için "Sorumlu Teknik Eleman" ("STE"), hem bir yasal zorunluluk, hem de şirketin idari ve cezai sorumluluğu bakımından kritik bir organdır.

Uygulamada, kozmetik firmalarının STE kavramını "Sorumlu Kişi" ile karıştırdığı ve bu yüzden denetimlerde idari para cezalarıyla karşılaştığı görülmektedir.

Bu yazımızda 5324 Sayılı Kozmetik Kanunu ve 2023 yılında yenilenen Kozmetik Ürünler Yönetmeliği ışığında, STE’nin kim olduğunu, görev sınırlarını, kozmetik şirketlerinin teknik eleman istihdamında dikkat etmesi gereken hukuki detayları bu yazımızda detaylandırdık.

"Sorumlu Kişi" ve "Sorumlu Teknik Eleman" Farkı

Hukuki sorumluluğun doğru belirlenmesi için şu iki kavramın ayrılması şarttır:

Sorumlu Kişi (Responsible Person): Kozmetik ürünler yalnızca, yurt içinde yerleşik bir gerçek veya tüzel kişinin sorumlu kişi olarak atanması şartıyla piyasaya arz edilir. Bu da, genellikle firmanın kendisidir. Üretici, ithalatçı veya markayı kendi adıyla piyasaya süren firma veya firmanın imza yetkilisidir. Sağlık Bakanlığı'na karşı idari ve hukuki anlamda "asıl sorumlu" olan, cezaların muhatabı olan taraftır.

Sorumlu kişi, piyasaya arz edilen her bir kozmetik ürün için Yönetmelikte belirtilen ilgili yükümlülüklere uyulmasını sağlar.

Yurt içinde imal edilen kozmetik ürünler için:

a) İmalatçı yurt içinde yerleşik ise sorumlu kişi imalatçıdır.

b) İmalatçının yurt dışında yerleşik olması halinde, yurt içinde yerleşik bir kişi yazılı mutabakat ile yetkilendirilerek sorumlu kişi olarak atanır.

İthal edilen kozmetik ürünler için sorumlu kişi ithalatçıdır. Ancak ithalatçı, yurt içinde yerleşik bir kişiyi yazılı mutabakat ile yetkilendirerek sorumlu kişi olarak atayabilir.

Sorumlu Teknik Eleman (STE): Bu, Sorumlu Kişi (Şirket veya yetkilendirilen kişi) tarafından istihdam edilen gerçek kişidir. Görevi, şirketin üretim ve mevzuat süreçlerine teknik olarak nezaret etmek, bir bakımdan iç denetimi sağlamaktır.

Kimler Kozmetik Sektöründe Sorumlu Teknik Eleman Olabilir?

Sorumlu teknik eleman, piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatı, iyi imalat uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunun kontrolünden sorumludur. Kozmetik ürünlerin üretildiği veya ithalatçı firmalarda, mesleki yeterliliğe sahip bir personelin istihdamı Sorumlu Teknik Eleman olarak varlığı zorunludur. Ancak her meslek sahibi bu görevi üstlenemez. Mevzuat burada bir ayrım yapmıştır. Buna göre kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog ve eczacı sorumlu teknik personel olarak belirlenebilir.

Hukuki not: 2005 tarihli mülga Kozmetik Yönetmeliği'nin sorumlu teknik elemanı düzenleyen 13. maddesinde, eczacılar dışındaki sayılmış meslek grupları için "kozmetik alanında fiilen iki yıl çalışmış olduğunu belgelemek" şartı yer alıyordu. 8 Mayıs 2023'te yürürlüğe giren yeni Kozmetik Ürünler Yönetmeliği ile eski yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır. Yeni yönetmelikte STE için 2 yıl tecrübe şartı aranmamaktadır. Sayılan meslek gruplarından biri bakımından diplomaya sahip olmak artık STE olarak atanmak için yeterli görülmektedir.

Sorumlu Teknik Elemanın Görev ve Sorumluluk Kapsamı

TİTCK denetimlerinde STE'nin aşağıdaki süreçlere hakim olup olmadığı sorgulanabilir. Eksiklik durumunda sorumluluk şirket tüzel kişiliğine yansıyabilir.

Teknik Nezaret: Üretim süreçlerinin GMP (İyi Üretim Uygulamaları) standartlarına uygunluğunu fiilen denetlemek.

Mevzuat Uyumu: Ürün formülasyonunun ve etiket bilgilerinin Kozmetik Yönetmeliği'ne uygunluğunu kontrol etmek (Yasaklı madde var mı? Etiket doğru mu?).

Bildirim Süreçleri: Şirket adına ÜTS (Ürün Takip Sistemi) bildirimlerini gerçekleştirmek ve güncel tutmak.

"Diploma Kiralama" Sorunu ve Hukuki Riskler

Sektörde maliyeti düşürmek amacıyla, fiilen işe gelmeyen bir Eczacı veya Kimyagerin diplomasının kullanılması (halk arasında "diploma kiralama") sıkça görülen ancak ağır hukuki sonuçları olan bir yöntemdir.

Bu durumun tespiti halinde, hem firma yetkilileri hem de diplomasını kiralayan kişi hakkında, gerçeğe aykırı beyanda bulunmak sebebiyle savcılığa suç duyurusunda bulunulabilir. Şirketin o dönemde ürettiği tüm ürünlerin "denetimsiz üretildiği" kabul edilerek piyasadan toplatılmasına karar verilebilir.

İşveren ve STE Arasındaki Sözleşmede Dikkat Edilecek Hususlar

Bir hukuk bürosu olarak, kozmetik şirketlerine standart iş sözleşmeleri yerine, STE statüsüne özel maddeler içeren sözleşmeler hazırlamalarını öneriyoruz.

Örneğin, şirkete, STE'nin ihmali veya hatası nedeniyle kesilecek idari para cezalarının belirlenmesi ve ilgili çalışana rücu edilebilmesine dair hükümler, ticari sır olan ürün formülasyonlarının STE işten ayrıldıktan sonra rakip firmalarda kullanmasını engelleyecek caydırıcı cezai şartlar bu önemli maddelerdendir.

Sonuç

Kozmetik sektöründe Sorumlu Teknik Eleman, bir "imza yetkilisi" değil, şirketin hukuki kalkanıdır. Doğru personelin seçimi, nitelikli bir iş sözleşmesi ve mevzuata tam uyum, markanızın sürdürülebilirliği için hayati önem taşır.

Bu yazı, okuyucuyu konu hakkında bilgilendirmek amacıyla özet olarak kaleme alınmıştır. Firmanızın STE sözleşmelerinin düzenlenmesi ve mevzuat uyum danışmanlığı konularında uzman avukat kadromuzla iletişime geçebilirsiniz.